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携手抗疫:丽珠集团V-01疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据显示对Omicron感染可产生良好保护力

  • 分类:丽珠新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-02-18 19:35
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携手抗疫:丽珠集团V-01疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据显示对Omicron感染可产生良好保护力

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丽珠集团下属子公司丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。试验数据表明,V-01序贯加强对Omicron的有绝对保护效力达61.35%,安全性良好,且满足 WHO标准。

 

V-01为全球第一个针对Omicron序贯加强保护效力强优效设计的III期临床研究的疫苗,此次临床方案设计为在二针灭活苗基础上序贯加强设计,相对保护力强优效标准,在国际上属于创新。本次试验全部有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron(其余仍在进行二代测序),表明 V-01 序贯加强对于 Omicron感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。同时,未发现有值得关注的安全性问题。

 

V-01最早于2020年7月由丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作立项研发的创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗,具有自主知识产权。得益于丽珠集团成熟的生物药研发平台,V-01实现了快速孵化,在6个月内完成稳定高表达单克隆细胞株构建、细胞培养和纯化工艺的开发和建立、制剂处方和工艺开发及建立、分析检测方法的建立和质量研究、免疫原性研究和临床前安全性评价等工作,并于2021年1月获得中国国家药品监督管理局批准进行临床试验。 

 

2021 年7月,V-01 两针接种的 II 期临床试验数据在《中华医学杂志》发布,试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性,尤其在老年组中,疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。 

 

2021年10月,V-01首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于「评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18 周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验」(序贯加强方案)的批准,随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准,全速开展相关试验研究工作。

 

本次试验数据的结果,有助于加快V-01疫苗上市进程,在全球疫苗分配不均衡及供应不足的背景下,V-01疫苗的早日研发上市将为国内及全球抗疫提供更多灵活科学的接种选择,为全球抗疫作贡献,践行企业社会责任。

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